Зарегистрировано — значит, работает?

О российской прививке от коронавируса

Александр Панчин
Александр Панчин

Одна из самых обсуждаемых тем последних дней — отечественная прививка от коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Начну с хорошего: создатель вакцины, получившей название Sputnik V, Денис Логунов дал подробное интервью «Медузе» [1], и ответы специалиста производят хорошее впечатление. Но чтобы считать прививку эффективной и безопасной, одного интервью недостаточно. Нужны сухие факты, а их, увы, мало.

На сайте вакцины [2] в разделе «Клинические исследования» есть ссылки на две записи NCT04437875 и NCT04436471 сайта clinicaltrials.gov, причем результаты этих исследований пока не опубликованы. Мы знаем лишь, что в каждом участвовало по 38 человек, и специалисты следили за появлением у них признаков клеточного иммунитета и антител к коронавирусу SARS-CoV-2.

Sputnik V — вакцина, сделанная на основе аденовирусных носителей (векторов) с использованием современных методов генной инженерии. Идея заключается в том, чтобы доставить в клетки человека ген, кодирующий шиповидный белок коронавируса SARS-CoV-2. Клетки произведут этот белок, и на него возникнет иммунная реакция, которая обучит иммунитет бороться с реальным вирусом. Средством доставки выступают оболочки двух аденовирусов. Вакцинацию предполагается делать в два этапа: сначала с одним аденовирусом, а затем с другим. 20 пациентов в каждом из клинических исследований вакцинировались по такой схеме, еще две группы по 9 человек прививали одним из двух векторов. Исследования не имели контрольной группы — людей, получавших пустой вектор или плацебо.

Насколько такого размера выборки и методика исследования соответствуют мировому уровню? Для сравнения возьмем публикацию в журнале The Lancet от 20 июля [3], в которой тестировалась вакцина из Китая, сделанная, по сути, таким же образом. Там тоже используется аденовирусный вектор с геном шиповидного белка коронавируса.

В китайском исследовании второй фазы приняли участие 508 человек. Исследование было рандомизированным и плацебо-контролируемым: 253 добровольца получили вакцину в одной концентрации, 129 — в другой, еще 126 — пустышку. В статье приводятся данные как о побочных эффектах (ничего смертельного: боль, воспаление, температура, потеря аппетита, головная боль, усталость, тошнота и так далее), так и об эффективности вакцины в сравнении с плацебо (создание Т-клеточного ответа, выработка специфичных антител, выработка интерферона гамма-клетками). Несмотря на положительные результаты, авторы лишь делают ­вывод, что вакцину рекомендуется проверить в следующей, третьей фазе (на большей выборке людей).

Исследование, проведенное в КНР, опубликовано раньше, его результаты открыты, оно имеет бо́льшую выборку и более продуманный дизайн. Очевидно, что при прочих равных я бы предпочел привиться китайской, еще незарегистрированной вакциной.

А теперь внимание: Sputnik V уже зарегистрировали в России. К сожалению, система регистрации в нашей стране отличается очень низкими стандартами проверки качества. Иначе нельзя объяснить, почему у нас зарегистрированы, например, релиз-активные препараты вроде «Анаферона» и «Эргоферона», которые относятся к гомеопатическим средствам — в них нет действующего вещества. Поэтому аргумент «если зарегистрировано, значит, работает» в России, увы, заведомо не действует.

С другой стороны, исходя из общих теоретических соображений и данных клинических исследований аналогичных вакцин, я бы скорее поставил на то, что Sputnik V как-то работать будет. Наверное, с тем же спектром (не очень серьезных) побочных эффектов. Проблема в том, что на кону — здоровье многих людей. На выборке в 76 человек легко можно пропустить и крайне тяжелый побочный эффект, вероятность наступления которого составляет, скажем, 1%.

Конечно, это не очень правдоподобный сценарий с учетом изученности подхода, но всё равно непонятно, почему исследования государственной важности не провели на большем числе людей и что мешает сейчас открыть данные доклинических и клинических исследований. Недостаток финансирования? Лично мне бы очень хотелось изучить препринты готовящихся статей — надеюсь, в скором времени их выложат в архив.

Печально, что на фоне дискуссий о быстрой регистрации вакцины могут активизироваться антипрививочники, которые не будут принимать во внимание, что вакцину от SARS-CoV-2 создают в экстренных условиях. Обычные вакцины проверяют куда дольше и тщательней даже в России. Если же государство хочет, чтобы оте­чественной медицине или фармакологии доверяли, то надо следить за качеством того, что регистрируется, отозвать всевозможные пустышки, а данные клинических исследований сделать максимально прозрачными и доступными для независимого анализа.

Александр Панчин,
канд. биол. наук, ИППИ РАН

  1. meduza.io/feature/2020/07/23/sozdatel-rossiyskoy-vaktsiny-ot-koronavirusa-denis-logunov-dal-meduze-pervoe-bolshoe-intervyu-on-rasskazal-stoit-li-zhdat-privivok-k-sentyabryu-2020-goda
  2. sputnikvaccine.com
  3. Zhu F. C., Guan X. H., Li Y. H. et al. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Подписаться
Уведомление о
guest
18 Комментария(-ев)
Встроенные отзывы
Посмотреть все комментарии
Юрий Соркин
2 месяцев(-а) назад

Рад встретить Панчина в «секте антипрививочников»!!!

res
res
2 месяцев(-а) назад
В ответ на:  Юрий Соркин

А я вот сходил в ПК и сделал сразу пневмонию и сезонный грипп. Не знаю что и будет теперь ))

Ольга
Ольга
1 месяц назад
В ответ на:  res

Все будет хорошо! Я то же сделала год назад. Никаких осложнений. Мне 74 года. О. П.

res
res
2 месяцев(-а) назад
Михаил Родкин
Михаил Родкин
2 месяцев(-а) назад

Раньше было утверждение, что прививка может быть не раньше чем через год — полтора — необходимые разработка, клинические испытания и прочее. Ударными средствами по-стахановски сделали менее чем за полгода? Интересно, а если что … компенсации платить не окажется шибко дороже и больнее по престижу? Как теперь не принято поминать, что некогда на Олимпиаде максимум золотых медалей набрали? Тоже шибко большой успех был

рабочий
рабочий
1 месяц назад
В ответ на:  Михаил Родкин

Россия страна чудес, тут девять дам могут родить одного ребенка за месяц. А вы говорите страна в упадке!

res
res
1 месяц назад
В ответ на:  рабочий

А вы почитайте, кто разрабатывал «спутник». Там и специалисты уникальные, и денег дали. Да и задел был значительный по эболе. Вот и чудо. ))

Последняя редакция 1 месяц назад от res
Сов OK
Сов OK
1 месяц назад
В ответ на:  res

Много денег — не значит что результат будет эамечательный. Особенно в наших условиях, мы знаем как расходуются большие деньги на науку.

Раз было много денег, можно было проводить более широкое тестирование.

res
res
1 месяц назад
В ответ на:  Сов OK

Разве из моего поста следует много? ))

Михаил Родкин
Михаил Родкин
2 месяцев(-а) назад

Сообщения, что РФ передает прививки Белоруссии, Мексике. Кто то знает, есть в этих Соглашениях пункт, что клиент осознает, что полноценные клинические испытания физически НЕ могли быть проведены, и принимает риск на себя? А то ведь компенсация по миллиону на пострадавшего не кажется заоблочной, а эффект будет как от падения цен на нефть. Не выйдет как с золотом Олимпиады? Сначала недолго радовались, а потом долго — как сочно выражается наш Лидер — сопли жевали? … и продолжаем жевать

Йорик
Йорик
1 месяц назад

«Печально, что на фоне дискуссий о быстрой регистрации вакцины могут активизироваться антипрививочники, которые не будут принимать во внимание, что вакцину от SARS-CoV-2 создают в экстренных условиях.» (с)

«Рад встретить Панчина в «секте антипрививочников»!!!»

Дядя, ты чё куку?

Игорь
Игорь
1 месяц назад

На войне как на войне. Любое новое оружие имеет недостатки, но для защиты в конкретном месте и в конкретное время даже соломка может пригодиться. На фоне отсутствия (практического отсутствия) другого средства вакцина нужна и защитит популяцию. Первые вакцины от оспы и полиомиелита тоже имели определенные побочные эффекты. Совершенство в последовательном отборе более эффективного средства, чего не сделаешь в лабораторных условиях. Тем более, создана вакцина российская на базе уже известной конструкции, которая эффективно работала на нашей популяции. А китайская вакцина отрабатывалась на китайской популяции и у нас может и не сработать. Иммунная система разных популяций людей, как и других живых существ, может различаться.

Сов OK
Сов OK
1 месяц назад
В ответ на:  Игорь

Дело в том, что вакцина, на основе которой был сделан гам-ковид-вак тоже не прошла всех испытаний, была только на 2-й фазе. Не знаю, насколько употребительны вообще векторные вакцины.

Игорь
Игорь
1 месяц назад
В ответ на:  Сов OK

На войне, как на войне. В условиях пандемии любые вакцины употребимы. Дабы снизить летальность.Когда в день по 80 тыс заболевших, как сегодня в Индии, например. Против оспы ведь тоже изначально использовали ослабленный (коровий) вирус. Полиомиелит ослабляли через обезьян, насколько я помню. Но пока не известно, ослабляется ли коронавирус проходя через другие виды млекопитающих. Есть вообще инактивированные вакцины, но их эффективность не очень высокая.Но хочу заметить, что решение в случае с векторными вакцинами состоит в том, что вирусу (аденовирусу) дают только часть гена коронавируса, не отвечающую за коровые белки, дающие высокую иммуногенность. По моему, в вакцине против вируса Эболы такую же манипуляцию провели. Молекулярная структура этого коронавируса на сегодняшний день очень хорошо изучена.

Сов OK
Сов OK
1 месяц назад
В ответ на:  Игорь

В вашем комментарии все смешано в кучу, вакцины разрабатываются самых разных типов. Любую вакцину нужно хорошо протестировать перед массовым применением, мы все-таки не в 18 веке живём. А то может получиться от вакцины больше проблем, чем от самой болезни.

Игорь
Игорь
1 месяц назад
В ответ на:  Сов OK

Конечно смешано. А давайте подождем до какого то года, пока сформируется коллективный иммунитет и выпадут традиционные 10 восприимчивого населения. К этому же дело то идет. Или я не прав. Методов получения вакцин за 20 век придумано много. С векторными вакцинами тоже могут быть проблемы. Согласен. Но спасти часть населения эти вакцины могут.

trackback

[…] Зарегистрировано — значит, работает? […]

Пал Палыч
Пал Палыч
1 месяц назад

«Отозвать всевозможные пустышки»
Ну сказанул!
На этих пустышках миллиарды делаются, реклама по первым каналам прёт.
Кто ж тебе даст их отозвать?
У их производителей не только пустышки есть.
Попробуешь — и будешь овощем как Навальный.
Легко!

Оценить: 
Звёзд: 1Звёзд: 2Звёзд: 3Звёзд: 4Звёзд: 5 (8 оценок, среднее: 3,88 из 5)
Загрузка...
 
 

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: