Значение проведения пострегистрационных клинических исследований

Пост­ре­ги­стра­ци­он­ные иссле­до­ва­ния лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов явля­ют­ся важ­ным жиз­нен­ным эта­пом любо­го меди­ка­мен­та даже несмот­ря на то, что регу­ля­тор не счи­та­ет их обя­за­тель­ны­ми. Глав­ная цель про­ве­де­ния подоб­ных испы­та­ний – это обес­пе­че­ние пол­но­цен­но­го сбо­ра допол­ни­тель­ной инфор­ма­ции, свя­зан­ное с выяс­не­ни­ем эффек­тив­но­сти и без­опас­но­сти меди­цин­ско­го пре­па­ра­та на доволь­но боль­шой попу­ля­ции, в реаль­ных усло­ви­ях и на про­тя­же­нии дли­тель­но­го вре­ме­ни. Для того что­бы обес­пе­чить одно­род­ную выбор­ку, кли­ни­че­ские иссле­до­ва­ния про­во­дят­ся на огра­ни­чен­ный попу­ля­ции, исхо­дя из доволь­но жест­ких кри­те­ри­ев отбо­ра, что в неко­то­рых слу­ча­ях не поз­во­ля­ет до реги­стра­ции каче­ствен­но оце­нить пове­де­ние пре­па­ра­та у паци­ен­тов, име­ю­щих раз­лич­ные сопут­ству­ю­щие забо­ле­ва­ния или при­ни­ма­ю­щих дру­гие лекар­ства.

Учи­ты­вая огра­ни­чен­ное чис­ло людей, про­хо­дя­щих кли­ни­че­ские иссле­до­ва­ния на эта­пе доре­ги­стра­ци­он­но­го изу­че­ния лекар­ствен­но­го сред­ства, очень ред­ко встре­ча­ю­щи­е­ся побоч­ные эффек­ты могут ока­зать­ся неза­ре­ги­стри­ро­ван­ны­ми по при­чине того, что у кон­крет­ных доб­ро­воль­цев они не встре­ти­лись, одна­ко это не озна­ча­ет, что при более широ­ком, мас­со­вом упо­треб­ле­ния, какие-либо про­ти­во­по­ка­за­ния не про­явят­ся. Уви­деть их и иден­ти­фи­ци­ро­вать по всем пара­мет­рам мож­но толь­ко тогда, когда пре­па­рат уже вый­дет на рынок и будет исполь­зо­вать­ся боль­шим коли­че­ством паци­ен­тов.

Как толь­ко лекар­ствен­ное сред­ство посту­па­ет на реа­ли­за­цию, за ним начи­на­ют тща­тель­но сле­дить спе­ци­а­ли­сты в стрем­ле­нии оце­нить и изу­чить самые важ­ные пара­мет­ры тера­пии меди­ка­мен­та, его вза­и­мо­дей­ствие с осталь­ны­ми пре­па­ра­та­ми и воз­дей­ствие на орга­низм паци­ен­та при дли­тель­ном исполь­зо­ва­нии либо нали­чии забо­ле­ва­ния дру­гих систем и орга­нов.

Допол­ни­тель­но про­во­дит­ся ана­лиз эффек­тив­но­сти при­ме­не­ния у людей раз­лич­но­го воз­рас­та с выяв­ле­ни­ем ред­ких побоч­ных эффек­тов и др. Все пере­чис­лен­ные дан­ные спу­стя неко­то­рое вре­мя вно­сят­ся в инструк­цию по при­ме­не­нию меди­ка­мен­та в опре­де­лен­ном поряд­ке, кото­рый подроб­но обо­зна­чен на https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/services/drug_registration_russia.php.

Кро­ме того, в пост­ре­ги­стра­ци­он­ном пери­о­де могут обна­ру­жить­ся и новые поло­жи­тель­ные каче­ства пре­па­ра­та, кото­рые далее потре­бу­ют допол­ни­тель­ных кли­ни­че­ских испы­та­ний и могут высту­пить в каче­стве осно­вы для рас­ши­ре­ния пока­за­ний иссле­ду­е­мо­го лекар­ствен­но­го сред­ства.

Если в пре­па­ра­те таким обра­зом будут обна­ру­же­ны ранее неиз­вест­ные, но явля­ю­щи­е­ся опас­ны­ми побоч­ные эффек­ты, то его исполь­зо­ва­ние может быть огра­ни­че­но, а реги­стра­ция при­оста­нов­ле­на или ото­зва­на вовсе.

Если вы нашли ошиб­ку, пожа­луй­ста, выде­ли­те фраг­мент тек­ста и нажми­те Ctrl+Enter.

Связанные статьи

Оценить: 
Звёзд: 1Звёзд: 2Звёзд: 3Звёзд: 4Звёзд: 5 (Пока оценок нет)
Загрузка...

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *