Техрегламент против мошенников: кто кого?

34_sergeevМошенничество с продажей чудодейственных медицинских приборов — один из главных каналов «монетизации» лженауки в России. Бороться с ним трудно. Жертвы мошенников часто не считают себя пострадавшими, тем более, что эффект плацебо может приводить к временному облегчению их недугов. Закон же не запрещает продавать любые безвредные для организма устройства. Привлечь мошенников к ответственности почти невозможно: того, что прибор бесполезен, — мало, надо еще доказать, что продавцы с поставщиками знали об этом и преднамеренно обманывали клиентов. Для защиты потребителей в этой области есть лишь один действенный путь — разрешительный порядок продажи медицинской техники. Реклама и продажа любого лечебного прибора должны быть запрещены, пока клинические испытания не покажут, что он не только безопасен, но и полезен.

В конце июля Экспертный клуб при Минпромторге разослал приглашения на публичные слушания по проекту нового технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения» (www.minprom.gov.ru/expertise/meeting/archive/62). Принимать его планируется в статусе Федерального закона, так что это далеко не рядовой нормативный документ. В первом же абзаце нового 40-страничного документа говорится, что он «принимается в целях … предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей изделий медицинского назначения». Казалось бы, вот она — долгожданная защита для обманываемых пенсионеров. Однако анализ текста законопроекта приводит к заключению, что пользы для борьбы с околомедицинскими мошенниками от него будет немного.

Статья 5 законопроекта требует, чтобы медицинские приборы «достигали целей» (п. 3), т. е., в частности, обеспечивали заявленный терапевтический эффект. Доказательство наличия этого эффекта должно «основываться на клинической оценке и (или) медицинских испытаниях» (п.7). Однако в дальнейшем по тексту законопроекта систематически обеспечиваются только требования к безопасности прибора, но не к его действию.

Например, требуется, чтобы в документации по прибору обязательно были «данные протоколов испытаний…, в которых содержатся доказательства соответствия изделия медицинского назначения применимым требованиям безопасности». А вот в отношении терапевтического действия достаточно ограничиться клинической оценкой изделия, которая в законе определяется как «анализ научной литературы и (или) анализ и оценка данных собранных посредством клинических исследований (испытаний)». С учетом поставленного в скобки «или», в подтверждение терапевтического эффекта можно просто собрать библиографию и привести несколько цитат. Исследования и испытания не обязательны.

Но самое интересное начинается в ст. 24, которая устанавливает, что для «изделий медицинского назначения класса 1» подтверждать соответствие (в частности, заявленный терапевтический эффект) можно в декларативном (читай: уведомительном) порядке, причем «на основании собственных доказательств». К классу 1 по терминологии законопроекта относятся практически все неинвазивные медицинские изделия, т. е. разнообразные магнитные браслеты, излучатели квантовой терапии, корректоры биополя и прочая лабуда регистрируются по заявлению, без какой-либо проверки действия.

Удобное прикрытие мошенникам предоставляет также п. 3 ст. 26 законопроекта: «Бремя доказывания несоответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона лежит на органе государственного контроля (надзора)». Попробуйте представить себе государственного чиновника, который в инициативном порядке возьмется доказывать, что очередная поделка в классе «у ней внутре неонка» не имеет терапевтического эффекта. Представили? И вот этот фантастический чиновник героически (и непременно мотивированно) отказывает в регистрации мошеннической поделки. Дальше? Вместо неонки вкручивается светодиод «квантовой терапии», в документации переставляются слова, и — вуаля! — подается новая заявка. Причем это еще полбеды. Может появиться и судебный иск. Так что чиновникам куда проще на автомате зарегистрировать любой чудо-прибор, проверив только формальную комплектность документации и соблюдение требований безопасности.

Впрочем, законопроект допускает и более прагматичный механизма взаимодействия заявителей и чиновников. Согласно п. 6 ст. 21, регистрационный орган может признать «неподходящим» тот или иной метод, использованный при доказательстве соответствия прибора, в частности при его клинической оценке. Тогда заявителю придется предложить что-то взамен. А получить эту замену можно, например, в форме добровольной сертификации, описанной в ст. 22. То есть наш как бы герой-чиновник, заворачивая очередной прибор-панацею, недвусмысленно рекомендует заявителю пройти через «добровольное подтверждение соответствия» в одном из сертификационных центров. За деньги, конечно. По договору. А как же иначе! Что это, как не удобный канал приема коррупционных платежей? Им не преминут воспользоваться те, кому нужна лицензия на сравнительно честный отбор сбережений у пенсионеров.

И в заключение статья 30, которая устанавливает, что ответственность за нарушение технического регламента наступает «в соответствии с законодательством Российской Федерации». То есть никакой специфической ответственности не вводится. Изготовителей и поставщиков медицинского оборудования, конечно, заставят пройти муторную и коррупционно емкую процедуру регистрации своих изделий, но не обяжут доказывать их полезность. Так что липовые медицинские приборы по-прежнему можно будет втюхивать пенсионерам. Только теперь уже с вызывающим доверие значком государственной регистрации по новейшему регламенту.

И все же есть свет в конце туннеля. Ведь законопроект еще не принят и обсуждается не в кулуарах Госдумы, а совершенно открыто, прямо на сайте Минпромторга. В блоге представлено более 30 развернутых мнений представителей различных компаний и учреждений. На многие из них даны ответы разработчиков регламента, которые обещают 5 августа на публичных слушаниях представить версию документа, доработанную с учетом полученных замечаний. Хочется надеяться, что и замечания, изложенные в настоящей заметке, тоже будут учтены в работе над документом.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Связанные статьи

avatar
  Подписаться  
Уведомление о
Оценить: 
Звёзд: 1Звёзд: 2Звёзд: 3Звёзд: 4Звёзд: 5 (Пока оценок нет)
Загрузка...
 
 

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: